Johdanto
MeidänVaipallinen fermentaattori integroidulla jäähdytys-/lämmitysjärjestelmälläon suunniteltu vartentarkka lämpötilan säätöfarmaseuttisissa{0}}laatuisissa käymisprosesseissa. Suunniteltu tapaamaanGMP- ja FDA-yhteensopivuusstandarditTämä edistyksellinen bioreaktori varmistaaoptimaaliset mikrobien kasvuolosuhteetsamalla kun säilytetään steriiliys rokotteiden valmistuksessa, antibioottisynteesissä ja biofarmaseuttisessa valmistuksessa.
Thekaksikäyttöinen{0}}takkimahdollistaa saumattoman vaihdon välilläjäähdytys- ja lämmitystilat, tarjoamalla±0,5 asteen lämpötilavakaus-kriittinen herkille soluviljelmille ja entsymaattisille reaktioille.
Tärkeimmät ominaisuudet ja edut
1. Tarkkuus lämpötilan säätö
Kaksivyöhyke{0}}vaippainen alus(ruostumaton teräs 316L) tasaista lämmönsiirtoa varten
PID{0}}ohjattu lämmönsäätö(±0,5 asteen tarkkuus)
Nopea jäähdytys/lämmitys vaihtoglykolin tai höyrykierron kautta
2. Farmaseuttisen-luokan rakentaminen
ASME BPE{0}}yhteensopivapinnat, joiden Ra on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,6 µm
Kolmi{0}}kiinnikkeetja CIP/SIP-yhteensopivuus
Vuoto{0}}magneettikäyttöinen sekoitin(0-500 RPM säädettävissä)
3. Skaalautuva ja automatisoitu toiminta
Tilavuusvaihtoehdot 5L - 5000L(laboratorio-skaalaa tuotantoon)
PLC/HMI kosketusnäyttöliittymätiedonkeruun kanssa
Esiohjelmoidut käymisprotokollat
4. Steriiliyden vakuutus
Kaksinkertainen mekaaninen tiivistehöyrysulkulla
In{0}}sterilisaatio(121 astetta, 30 min SIP-jaksot)
FDA{0}}yhteensopivat PTFE/silikonitiivisteet
5. Energia{1}}tehokas suorituskyky
Eristetty takkivähentää lämpöhäviötä 40 %
Pienen{0}}nestetilavuuden lämmönvaihdindesign
Vaihtuva{0}}nopeusjuoksupyörävähentää virrankulutusta
Tekniset tiedot
| Parametri | Erittely |
|---|---|
| Materiaali | 316L SS / Glass{1}}vuoratut vaihtoehdot |
| Lämpötila-alue | 5 astetta 150 asteeseen |
| Paineluokitus | -1-3 baaria (tyhjiöstä matalapaineeseen) |
| Agitaatio | 3-lapainen juoksupyörä (50-500 RPM) |
| Portit | 4-12 TC-liitintä (näyte, pH/DO-anturit, sadonkorjuu) |
| Vaatimustenmukaisuus | cGMP, FDA 21 CFR, osa 11 |
Farmaseuttiset sovellukset
✔ Rokotteen tuotanto(nisäkäs/bakteerisoluviljelmä)
✔ Monoklonaalinen vasta-ainefermentaatio
✔ Probiootit ja entsyymisynteesi
✔ Steriili API valmistus
✔ Siemenjunan laajennus
Miksi valita meidän vaippainen fermentaattorimme?
Nopeammat eräjaksotnopeilla lämpömuutoksilla
Pienempi saastumisriskisteriilin suunnittelun kautta
Skaalattavissa T&K:sta GMP-tuotantoon
Paperiton validointituki (IQ/OQ/PQ-dokumentit)
Validointi ja tuki
• Tehdashyväksyntätestaus (FAT) -protokollat
• 3D-piirustukset-rakennettuinalaitosintegraatiota varten
• 24/7 tekninen tukikriittisiin prosesseihin
Johtopäätös
Lääkevalmistajille, jotka vaativattinkimätön lämpötilan hallinta ja steriiliys, vaipallinen fermentorimme toimittaaGMP{0}}yhteensopiva, automaattinen biokäsittelyenergiatehokkaalla-toiminnalla.
Varaa virtuaalinen demo nähdäksesi bioreaktoriratkaisumme toiminnassa!
